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    生物制剂取样 制定的生物制剂需要做什么检查

    生物等效性取样时间点 1、小时之内。生物等效性有效期是有限的,因此取样时间点为48小时之内。生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同实验条件下,给予相同的剂量,其吸收速度与程度的主要药物动力学参数无统计学差异。2、当吸收速度的差别没有临床意义时,某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。生物等效性与药剂等效性(pharmaceuticalequivalents)不同,药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型,但非活性成分不一定相同,在含量、纯度、均匀度、崩解时间...

    生物制剂 24-06-29142
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